FDA, Novavax의 업데이트된 COVID 백신 승인

미국 식품의약국(FDA)은 오늘 Novavax의 코로나19 백신 개량 버전에 대한 긴급 사용 승인을 부여했습니다.

업데이트된 백신은 12세 이상의 개인에게 사용이 승인되었으며, 바이러스의 JN.1 균주를 표적으로 합니다.

해당 회사 주가는 8.6% 상승한 마감가를 기록한 이후 장외 거래에서 2.2% 상승했습니다.

FDA의 생물학적 제제 평가 및 연구 센터 소장인 피터 마크스는 “오늘의 승인은 추가적인 COVID-19 백신 옵션을 제공합니다.”라고 말했습니다.

회사 측은 이메일 답변에서 다음 주말 중에 백신이 공급될 예정이라고 밝혔습니다.

CEO인 존 제이콥스는 업데이트된 백신은 현재 유행하고 있는 변종의 ‘모균주’를 표적으로 삼고 있으며, KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 및 LB.1을 포함한 JN.1 계통 바이러스에 대해 강력한 교차 반응성을 보였다고 밝혔습니다.

이번 달 초, 보건 규제 기관은 파이저와 모더나가 만든 KP.2 변종을 대상으로 한 업데이트된 COVID-19 백신을 승인했습니다.

JN.1은 올해 초 미국에서 우세한 균주였습니다. 질병통제예방센터의 데이터에 따르면, 더 이상 널리 퍼지지는 않았지만 8월 31일로 끝난 2주 기간 동안 전체 사례의 0.2%를 차지한 것으로 추정됩니다.

반면, KP.2 하위 변종은 3.1%를 차지하는 것으로 추정되며, KP.3.1.1이 현재는 42.2%로 지배적인 위치를 차지하고 있습니다.

6월에 보건 규제 기관은 COVID 백신 제조업체에 2024~2025년 COVID-19 백신에서 KP.2 균주를 표적으로 삼으라고 요청했습니다.

Novavax의 기존 단백질 기반 백신은 Pfizer와 BioNTech가 공동 개발한 Moderna의 Spikevax와 Comirnaty와 같은 메신저 RNA 기반 백신에 대한 대체 백신 기술을 제공합니다.

미국에서는 지난 3개월 동안 COVID-19 관련 입원 및 사망자가 증가했습니다. 그러나 백신에 대한 수요는 팬데믹의 정점 이후로 급격히 감소했습니다.

Novavax는 이번 달 초에 미국 내 COVID 백신에 대한 전반적인 수요가 작년과 비슷할 것으로 예상하지만 자사 실적은 더 나을 것으로 예상한다고 밝혔습니다.