FDA, 알레르기 반응 치료에 비강 스프레이 승인

미국 식품의약국은 ARS Pharmaceuticals의 비강 스프레이를 치명적인 알레르기 반응에 대한 최초의 바늘 없는 응급 치료제로 승인했습니다.

‘네피’라는 브랜드 이름으로 판매될 이 스프레이는 아나필락시스 및 기타 알레르기 반응의 위험이 있는 사람들이 사용하는 생명을 구하는 약물인 에피네프린이 채워진 에피펜(EpiPen) 및 기타 자가주사기의 대안으로 여겨진다.

회사 측은 Neffy가 FDA 승인을 받은 후 8주 이내에 미국에서 출시될 것으로 예상된다고 밝혔습니다.

ARS Pharma는 BlinkRx 및 GoodRx와 같은 디지털 약국 사이트를 통해 neffy를 2회 복용하는 데 199달러의 가격으로 제공할 예정이며, neffy를 보장하지 않는 보험 플랜을 가진 적격 환자에게 제공할 예정입니다. 일부 상업적으로 보험에 가입한 환자는 공동 지불 절감 프로그램을 통해 2개의 일회용 neffy 기기에 대한 처방전을 채울 때마다 25달러의 가격으로 치료를 받을 수 있습니다.

아나필락시스는 심각하고 생명을 위협하는 알레르기 반응으로, 일반적으로 신체 여러 부분에 영향을 미치며 의학적 응급 상황으로 간주됩니다.

네피는 한쪽 콧구멍에 단일 용량으로 뿌리는 비강 스프레이로, 체중이 30kg 이상인 성인과 소아 환자에게 사용이 승인되었습니다.

FDA 약물평가연구센터 부소장인 켈리 스톤은 “어떤 사람들, 특히 어린이들은 주사에 대한 두려움 때문에 치료를 미루거나 피할 수 있습니다.”라고 말하며, 비강 스프레이가 출시되면 신속한 치료에 대한 장벽이 줄어들 수 있다고 덧붙였다.

작년에 미국 보건 규제 기관은 스프레이 승인을 거부하고 추가 테스트를 요청했는데, 이는 독립 전문가의 권고에 반하는 결정이었습니다.

ARS Pharma를 통해 Reuters가 연락한 식품 알레르기가 있는 아이의 부모인 Lianne Mandelbaum은 이 결정이 오랫동안 기다려온 것이며 “지역사회에 게임 체인저가 될 잠재력”이 있다고 말했습니다.

그녀는 “아직 완전히 바꿀 것 같지는 않아요.”라고 말하며 네피뿐만 아니라 자동 주입기도 계속 판매할 것이라고 덧붙였다.

FDA 승인으로 ARS 주가는 13% 이상 상승해 11.22달러에 거래되었습니다.