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오렉소 AB는 화요일에 미국 식품의약국(FDA)이 오피오이드 과용에 대한 고용량 처방약 승인을 거부했다고 밝혔습니다.
회사 측은 건강 규제 기관이 완전 응답 서한을 통해 최종 상용 제품에 대한 추가적인 인적 요소(HF) 연구와 추가 기술 데이터를 요구했다고 밝혔습니다.
오렉소 측은 FDA가 추가적인 기술 자료를 요청한 것은 예상치 못한 일이라고 밝혔으며, 해당 약물의 마케팅 신청을 재제출할 수 있도록 해당 기관과 협력할 것이라고 덧붙였다.
스웨덴 회사의 약물인 OX124는 고용량의 나록손을 함유한 오피오이드 과용 시 사용하는 비강 구급 약물입니다.
5월에 이 회사는 FDA로부터 OX124의 사용 방법과 지침에 대한 몇 가지 질문을 받은 후 출시 지연 가능성을 밝혔으며, 올해 말이나 2025년 초에 출시하는 것을 목표로 하고 있다고 덧붙였습니다.
여러 제약 회사가 과다복용 반전제인 나록손을 판매하고 있습니다. FDA는 Emergent BioSolutions의 Narcan의 일반의약품 판매를 승인했고, Harm Reduction Therapeutics의 나록손 기반 비강 스프레이인 RiVive는 처방전 없이 판매가 승인되었습니다.
Walgreens Boots Alliance도 5월에 나록손 기반 약물을 출시했습니다. 이 미국 약국 체인 운영자는 OTC 오피오이드 역전 약물을 팩당 34.99달러의 소매 가격으로 판매하며, 각 팩에는 각각 4밀리그램의 단일 복용량 2개가 들어 있습니다.
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